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空气净化设备在生物制药工业中的应用有哪些?

空气净化设备在生物制药工业中的应用有哪些?

  • 发布时间:2021-11-22

【概要描述】在当前的生物制药行业中,所有的生产厂家在设计车间时,都会要求设计院参照国家标准GB 50457《制药行业洁净车间设计规范》设计其生产车间,该标准对工艺布局、人员净化、环境净化等方面有严格的规定,材料净化、设备等。洁净厂房内洁净室及相关净化设备的检查和验收是GMP认证非常重视的一个条件,制药厂房洁净室的等级区域与所使用的空气净化设备密切相关。

空气净化设备在生物制药工业中的应用有哪些?

【概要描述】在当前的生物制药行业中,所有的生产厂家在设计车间时,都会要求设计院参照国家标准GB 50457《制药行业洁净车间设计规范》设计其生产车间,该标准对工艺布局、人员净化、环境净化等方面有严格的规定,材料净化、设备等。洁净厂房内洁净室及相关净化设备的检查和验收是GMP认证非常重视的一个条件,制药厂房洁净室的等级区域与所使用的空气净化设备密切相关。

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  • 发布时间:2021-11-22 10:46
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在当前的生物制药行业中,所有的生产厂家在设计车间时,都会要求设计院参照国家标准GB 50457《制药行业洁净车间设计规范》设计其生产车间,该标准对工艺布局、人员净化、环境净化等方面有严格的规定,材料净化、设备等。洁净厂房内洁净室及相关净化设备的检查和验收是GMP认证非常重视的一个条件,制药厂房洁净室的等级区域与所使用的空气净化设备密切相关。

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对于不同清洁度等级的洁净室,应采用初效、中效、高效三级过滤。根据相关制药公司收集的信息,基本做法是在空调箱内安装一次效率和中效率过滤器,在每个洁净室末端使用高效过滤器。如果可能,可在空调箱内安装一次效率、中效率和高效过滤器,之后使用高效过滤器。

B/C/D级洁净区优先采用上送下回风的送回风形式,相应的气流采用非单向流型。从空气净化原理来看,该方法所需的洁净风量低于其他送回风形式(如侧送、下侧回风、顶回风等)。在具有这些清洁度的洁净室中,高效送风口通常用作末端清洁设备。供气口包括静压箱和高效过滤器。高效过滤器通常采用H13或h14效率,具有结构简单、成本低、安装方便等优点。

对于a级洁净区的洁净气流,通常采用单向流型。根据a级洁净区要求的清洁度、风速、噪声、振动、照度、气流模式和Pao检测,层流罩是根据上述条件比较常用的净化设备之一。层流罩洁净室内的空气由风机通过高效过滤器过滤,从出风口表面的均流膜中吹出,形成洁净的垂直单向流。洁净气流以均匀的横截面风速流经工作区,带走洁净区内的灰尘,形成a级洁净环境。以某疫苗上市公司肺炎疫苗车间为例,离心室、超滤室、沉淀室、萃取沉淀室均采用层流罩。

在生物制药厂,当需要在不同的洁净区之间(如B类洁净区到a类洁净区,或D类洁净区到B类洁净区)进行物料转移时,使用转移窗可以有效地减少洁净室的开门次数,将洁净区的污染程度降到较低。当物料从低级洁净室进入高级洁净室时,转换窗起到空气锁的作用,防止原料空气进入洁净区,避免对室内清洁度的影响。

在医药行业中,称重盖是用于对少量药品进行称重和分装的专用净化设备,主要包括负压称重盖和活性炭称重盖。负压称重盖主要用于制药、微生物研究、科学实验等场所的专用局部净化设备,活性炭称重盖主要用于水针车间的专用局部净化设备活性炭称重。称重盖可提供垂直单向气流,一部分洁净空气在工作区内循环,一部分排放到附近区域,从而在工作区内产生负压,防止交叉污染。

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